87个注射剂过评提速:石药、科伦、齐鲁...

 产品系列     |      2019-09-30
  医药网9月23日讯 克日,CDE公布的第23批化药仿造药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)??。据米内网数据,87个品种中仅29个已有企业结构一致性评价(含一致性评价增补申请及新注册分类申请),其中有8个品种申报企业数凌驾2家(含2家);58个品种暂未有企业结构,其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿??。
 
  87个注射剂宣布参比制剂,29个已有企业结构
 
  表1:87个已宣布参比制剂注射剂一致性评价开展情形
   (泉源:CDE官网???⊿米内网数据库)
 
  87个已宣布参比制剂的注射剂中,持证商为海内未入口原研药品的比例凌驾1/2,海内上市的原研药仅占1/5??。87个注射剂中仅29个有企业按一致性评价增补申请提交申请或按新注册分类(仿造3/4类???⊿入口5.2类)提交上市申请,前者获批后通过一致性评价,后者获批生产后视同通过一致性评价;58个品种现在还未有企业结构一致性评价??。
 
  表2:87个注射剂中未有仿造药获批上市的品种
   (泉源:米内网数据库)
 
  87个注射剂中有12个注射剂现在还未有仿造产物获批上市,其中有7个品种仅原研厂家上市销售,有2个品种未有注射剂型上市销售,有3个品种市场处于空缺状况??。12个注射剂中有5个已有企业结构首仿??。
 
  从各个品种过评情形看,87个注射剂中仅1个有企业通过或视同通过一致性评价,为成都苑东生物的布洛芬注射液,该产物以仿造3类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价??。
 
  图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售情形(单元:万元)
   (泉源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格式)
 
  布洛芬具有抗炎???⊿镇痛???⊿解热的作用,实用于治疗风湿性枢纽炎???⊿类风湿性枢纽炎???⊿骨枢纽炎???⊿强直性脊椎炎和神经炎等??。据米内网数据,近几年来布洛芬(通用名)在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2018年实现销售额11.42亿元,同比增加12.07%,其中注射剂型的销售额为190万元??。现在海内市场上市销售的布洛芬重要有片剂???⊿胶囊剂???⊿缓释胶囊剂???⊿溶液剂???⊿栓剂???⊿散剂等??。成都苑东生物的产物于2018年8月获批生产,是首个且是现在唯逐一个上市销售的布洛芬注射剂型??。
 
  8个注射剂“受接待”,科伦5大品种有望首家过评
 
  表3:29个品种中申报企业数多于2家(含2家)的品种
  (泉源:米内网数据库)
 
  29个已有企业结构一致性评价的注射剂中,有21个品种独家申报,有8个品种申报企业数凌驾2家(含2家),其中1个品种有2家企业申报,7个品种申报企业数凌驾3家(含3家)??。布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)???⊿注射用头孢曲松钠申报企业数最多,均有5家,其中布洛芬注射液(布洛芬氨丁三醇注射液)申报企业均按仿造3类申报上市,注射用头孢曲松钠申报企业均按一致性评价增补申请提交申请??。
 
  注射用头孢曲松钠???⊿盐酸帕洛诺司琼注射液???⊿注射用甲泼尼龙琥珀酸钠???⊿注射用比阿培南???⊿注射用生长抑素5个品种在2018年中国公立医疗机构终端的销售额均凌驾10亿元,可见大品种更受药企们“青睐”??。
 
  图2:申报企业数TOP10(以团体计)
   (泉源:米内网数据库)
 
  从企业申报情形看,26个品种涉及28家企业(以团体计),申报品种数凌驾3个(含3个)的有科伦药业???⊿齐鲁制药???⊿扬子江药业???⊿上药团体???⊿偏向药业???⊿正大制药,其中科伦药业???⊿齐鲁制药以6个品种领跑??。
 
  科伦药业申报的6个品种,脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液???⊿中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液???⊿脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液???⊿甲硝唑注射液???⊿舒更葡糖钠注射液5个品种现在由科伦药业独家或首家申报,有望首家过评??。
 
  58个注射剂“无人问津”,33个销售过亿
 
  表4:暂时未有企业申报一致性评价注射剂中的过亿品种
   (泉源:米内网数据库)
 
  87个品种中有58个品种暂时未有企业结构一致性评价,据米内网数据,58个品种中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售额凌驾1亿元(含9个超10亿大品种),注射用头孢呋辛钠以51.8亿元领跑??。
 
  33个过亿品种中,盐酸利多卡因注射液???⊿葡萄糖酸钙注射液???⊿维生素K1注射液???⊿注射用硫酸多黏菌素B???⊿黄体酮注射液5个品种2018年的销售额同比去年增加均凌驾50%,市场空间及增加潜力大??。